💡 3줄 요약
- 2025년 한국 CDMO 산업은 생물보안법 이슈와 함께 변곡점을 맞습니다.
- 삼성바이오로직스는 바이오시밀러 부문을 분할하며 순수 CDMO 기업으로 재편하기도 했는데요.
- 국내 기업들은 대규모 투자와 기술력으로 K-바이오 허브로 도약을 추진합니다.
2025년 글로벌 바이오 의약품 시장은 미·중 갈등에 따른 생물보안법 통과와 공급망 재편이라는 거대한 변곡점을 맞이했습니다. 지정학적 변화 속에서 한국은 세계 최대 규모의 생산 능력을 보유한 삼성바이오로직스를 필두로 명실상부한 글로벌 생산 기지로 급부상하는데요. 초기 개발부터 공정 최적화까지 책임지는 통합 서비스(CDMO)로 체질을 개선하며 글로벌 빅파마의 핵심 파트너로 자리매김하는 모습입니다. 특히 국내 기업들은 항체의약품의 성공 경험을 발판 삼아 차세대 먹거리인 ADC, 세포·유전자 치료제(CGT) 등 고난도 제형으로 서비스 영역을 빠르게 확장하며 기술적 진입장벽을 쌓고 있죠. 오늘 <산업 한입>에서는 CDMO 업계의 최근 동향과 주요 플레이어들, 전망까지 알아보겠습니다.
글로벌로 뻗어가는 국내 CDMO
📈 국내외 시장의 높은 성장률
의약품 위탁개발생산(CDMO)은 개발부터 생산까지 제약사의 요청을 받아 수행하는 서비스로, 현대 제약 바이오 산업에서 필수 영역으로 부상했습니다. 가쁜 숨으로 달려온 국내 CDMO 시장은 앞으로도 가파른 성장세가 예측되는데요. 한국 바이오협회에 따르면 한국 CDMO 시장 규모는 2023년 약 35억 달러에서 2030년 58억 달러 수준으로 확대될 전망이며, 연평균 7.4%의 성장률을 기록할 것으로 예측됐습니다. 신약 개발로 대표되는 전방 산업 회복과 경쟁 심화로 글로벌 CDMO 수요도 함께 늘어났는데요. 작년 기준 약 322억 달러(약 47조 원) 규모의 합성의약품 CDMO 시장이 2030년까지 연 6.4% 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 코로나19 이후 유럽에 집중됐던 공급망이 다변화되며 아시아 CDMO 시장이 확대되며, 국내 기업은 기회를 포착해 입지를 넓히고 있습니다.
🌏 글로벌 진출, 속도를 올려라!
국내 CDMO 업체는 공격적인 투자와 진출 전략으로 글로벌 생산 네트워크 구축에 한창입니다. 세계 최대 CDMO 기업 중 하나인 삼성바이오로직스는 올해 미국 메릴랜드주 생산 시설(6만 L 규모)을 약 4,136억 원에 인수하며 첫 해외 생산 거점을 확보했는데요. 미국 시장 내 생산 기반을 마련해 현지 수요에 대응하고, 잠재적인 무역장벽이나 관세 리스크를 선제적으로 해소하기 위한 전략으로 평가받죠.
리터(L) 규모: CDMO 산업에서 공장의 규모는 바이오의약품을 키워내는 세포 배양기(Bioreactor)의 총 용량을 합산해 판단합니다. 해당 수치가 클수록 대형 글로벌 제약사의 대규모 수주를 감당할 수 있는 규모의 경제가 실현되는데요. 최근에는 수십만 리터급의 대형 스테인리스 설비뿐만 아니라 유연한 생산이 가능한 일회용(Single-use) 배양 방식까지 도입되면서 리터 단위로 계산하는 생산 규모와 운용 방식이 기업의 기술력을 평가하는 핵심 지표로 활용됩니다.
롯데바이오로직스 역시 이미 2022년 미국 시러큐스의 4만 L급 공장을 인수해 사업을 시작했고, 인천 송도에 3개 공장을 신설해 2027년부터 가동, 2030년까지 총 36만 L 생산능력을 갖출 계획입니다. SK팜테코는 SK그룹의 글로벌 M&A 기조 아래 미국, 유럽에 생산 거점을 확보하며 범세계적 운영을 전개하고 있습니다. 국내 주요 기업이 잇따라 해외 시설 인수와 증설에 나서면서 글로벌 밸류체인 관여도가 높아지는 추세입니다.
🐙 서비스 영역의 다변화
CDMO 경쟁력 강화를 위해 국내 기업들의 서비스 범위와 기술 영역도 넓어집니다. 과거 완제품 위탁생산(CMO)에 집중했던 국내 기업은 이제 초기 단계 개발(CDO)부터 임상 시료 생산까지 통합 서비스를 제공해 고객 유치를 강화하는데요. 대형사인 삼성바이오로직스는 2018년부터 세포주 개발, 공정개발 등 CDO 사업을 시작해 후속 임상·상업 생산까지 연결되는 전 주기 CDMO 모델을 구축했습니다. 한편, 중견 CDMO사의 사업 분야 또한 기존 항체의약품 중심에서 펩타이드, 올리고핵산, 유전자치료제 등 차세대 제형으로 확대되는 추세입니다. 에스티팜(ST Pharm)은 올리고뉴클레오타이드 합성 기술을 바탕으로 mRNA 백신, siRNA 등 핵산치료제 CDMO에 주력하고, GC셀은 세포치료제 생산 경험을 살려 mRNA 백신 원료 생산으로 사업을 확장했습니다. 바이넥스는 최근 미국 FDA와 EMA의 cGMP 인증을 획득해 글로벌 상업 생산 자격을 확보했고, 국내외 제약사 생산을 연달아 수주하며 가동률을 높이고 있죠.
차세대 제형: 차세대 제형은 기존의 항체 치료제가 가진 한계를 넘어, 질병의 근본적인 원인을 유전자 단계에서 조절하거나 특정 표적에 정밀하게 작용합니다. 펩타이드는 단백질보다 크기가 작아 세포 투과성이 좋고 부작용이 적으며, 올리고핵산은 유전 정보를 직접 조절해 공략 불가능했던 질병을 타깃합니다. 또한 유전자 치료제는 결함이 있는 유전자를 정상 유전자로 교체하거나 교정해 난치성 질환의 근본적 치료를 가능하게 합니다. 이런 차세대 제형은 고도의 합성 기술과 복잡한 공정이 필요하므로, 이를 안정적으로 대량 생산할 수 있는 기술력이 시장 경쟁력의 핵심으로 떠오르고 있습니다.
GMP? cGMP?: GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준의 준말로, 의약품 제조 과정 전반에 걸쳐 지켜야 할 최소한의 필수 표준 규칙입니다. 단순한 제품 검사를 넘어 원료 구매, 시설 운영, 인력 교육, 문서 기록 전반을 검증하는데요. 한 단계 더 나아간 cGMP의 c는 현재(Current)를 의미하며, 미국 FDA 등 선진국 규제기관이 요구하는 가장 높은 수준의 최신 표준을 의미합니다.
CDMO 산업의 주요 플레이어
👐 삼성바이오로직스, 순수 CDMO로 도약
세계 최대 규모의 바이오의약품 생산능력을 보유한 삼성바이오로직스는 2025년 중대 결정을 내렸습니다. 바이오시밀러 자회사인 삼성바이오에피스를 인적분할해 삼성에피스홀딩스로 별도 법인을 신설하고, 본사는 순수 CDMO 사업에 집중하기로 한 것인데요. 해당 분할안은 주주총회에서 찬성률 99.9%에 달하는 압도적 지지로 통과되며 기업 가치 제고 전략에 힘을 실었습니다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업과 바이오시밀러 사업을 함께 영위하면서, 이해충돌 우려도 꾸준히 제기돼 왔는데, 이를 해결하려는 의도도 섞여 있었죠.
사업 재편과 더불어 생산능력 확충 노력도 이어갑니다. 바이오의약품 생산에 집중한 10여 년 만에, 2023년 78만 4천 L에 달하는 세계 최대 바이오의약품 생산 용량을 확보했는데요. 경쟁사인 스위스 론자(약 46만 L)나 중국 우시 바이오로직스(약 45만 6천 L)를 넘어서는 규모입니다. 규모의 경제를 바탕으로 삼성은 글로벌 20대 제약사 중 17곳을 고객으로 확보한 데 이어, 최근 미국·유럽·아시아 전역에서 신규 계약을 연달아 따내며 고객군을 Top 40 제약사까지 확대했습니다.
실제로 2025년 삼성바이오로직스의 누적 수주액은 약 6조 8천억 원으로 전년 수준을 이미 25% 이상 초과하며 사상 최대 기록을 경신 중입니다. 결함 없는 고수율 다량 생산, 타사보다 신속한 까다로운 공정 승인 절차 통과 등이 장점으로 알려졌죠. 향후 오가노이드(미니 장기 모델), 이중항체, ADC(항체약물접합체) 등 신기술 기반 서비스 포트폴리오 확장에도 속도를 냅니다.
🧪 SK팜테코, 포트폴리오 다각화
SK팜테코는 SK㈜가 2019년 설립한 CDMO 사업 중간지주사로, 멀티 플랫폼 전략을 내세우는 기업입니다. 그간 집중됐던 항체의약품 위주의 사업 포트폴리오를 넓혀 최근에는 펩타이드 의약품, 저분자 합성의약품, 세포·유전자치료제(CGT) 등으로 영역을 확대하는데요. GLP-1 계열 비만치료제 생산 계약을 새로 수주하며 펩타이드 분야로 진출했고, 2025년 7월 기준 올리고핵산 의약품 및 ADC 생산을 검토 중인 것으로 알려졌죠.
제품군 다변화와 함께 SK팜테코는 글로벌 인수합병을 통해 미국 암팩(AMPAC), 프랑스 이포스케시(Yposkesi) 등을 자회사로 편입하며 해외 생산 거점도 갖췄습니다. 다만, 전통적인 합성 의약품 분야에서 출발한 만큼 향후 고부가가치 분야로 꼽히는 유전자치료제와 차세대 치료제 생산 역량을 갖춰야 하는 과제가 남아 있는데요. 이에 미국 내 신규 공장 투자와 추후 기업공개(IPO) 가능성도 거론됩니다. 지속 투자 여력을 바탕으로 글로벌 경쟁력 강화에 힘쓰는 모습입니다.
💸 롯데바이오로직스, 대규모 투자로 빠른 추격
롯데바이오로직스는 2022년 말, 롯데그룹이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)로부터 미국 시러큐스의 3만 6천 L 규모의 바이오의약품 공장을 인수하며 출범했습니다. 국내 CDMO 기업 중에선 후발주자라고 할 수 있는데요. 인수 직후 해당 미국 공장을 안정적으로 운영해 초기 수익 기반을 다진 후 곧바로 국내에 대규모 증설 계획을 발표했습니다. 인천 송도에 1공장(12만 L)을 시작으로 총 3개 생산 시설을 2027년부터 순차 가동해 2030년까지 36만 L의 생산능력을 확보한다는 청사진을 제시했죠. 론자, 삼성 등에 이어 글로벌 Top 10 CDMO 반열에 들겠다는 목표로 읽힙니다.
롯데바이오로직스는 초기부터 ADC 플랫폼 기술과 바이오의약품 접합 분야 생산 역량을 내세워 기술 역량 측면에서도 차별화를 시도합니다. 현재 시러큐스(미국)와 송도(한국) 병행 운영 전략을 통해, 5,000L급 초대형 바이오리액터를 포함한 생산 시설 운용 노하우를 강조하며 글로벌 고객 유치에 나섭니다. 삼성바이오로직스 등 선발 기업 출신 인력을 영입하고 글로벌 전시회에서 기술력을 홍보하는 등 고삐를 늦추지 않는데요. 다만 아직 대형 파트너사 확보나 수주 실적에서는 초기 단계이므로, 계획된 국내 공장 완공 시점에 맞춰 안정적 수주 파이프라인을 구축하는 과제가 남아 있습니다.
찾아온 기회, 잡을 수 있을까
🚨 생물보안법 통과, 반도체와 조선에 이어?
현재 글로벌 CDMO 업계는 지각변동을 앞두고 있습니다. 미국이 중국 CDMO 기업을 견제하기 위해 국방수권법에 생물보안법을 포함해 통과시키면서 중국계 기업에 대한 본격적인 제약이 걸렸기 때문인데요. 해당 법에 따라 미국 정부 지원을 받는 제약사는 '우려 기업'으로 지정될 가능성이 높은 중국 바이오업체의 장비와 서비스를 사용할 수 없게 됩니다. 실제로 우시 바이오로직스, 우시 앱텍 등 중국 대형 CDMO는 새로운 미국발 수주가 사실상 봉쇄되고, 기존 계약도 최대 5년 이내에 종료가 불가피해졌습니다.
이렇게 글로벌 CDMO 시장에서 상당한 점유율을 차지하던 중국이 타격을 입으면서, 대안 생산기지로 한국이 주목받습니다. 인도, 일본 등과 함께 해당 공백을 채우기 위한 각축전을 벌일 전망인데요. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스 등 국내 기업들은 대형 항체의약품 대량생산에 강점이 있어 비교우위를 점하리라는 예측도 나옵니다.
다만, 경쟁자 역시 적극적으로 달려드는 모습입니다. 인도는 전통적으로 합성의약품(API) 생산 강국으로서 최근 바이오의약품 CDMO 분야에도 수억 달러 규모의 해외 투자를 진행하며 세를 넓히는데요. 일본 역시 화학소재 기술력을 바탕으로 ADC·세포치료제 등 신규 제형에 강점을 보유하며 관련 CDMO 역량을 키우죠. 상대적으로 항체의약품 위주로 성장한 한국 기업은 기술 격차를 좁혀야 한다는 과제를 맞닥뜨렸습니다.
🕸 궤도에 올라야 하는 CDMO
CDMO 산업은 규모의 경제와 품질 신뢰가 승패를 좌우합니다. 대규모 설비를 확보한 기업일수록 생산 단가를 낮추고 대량 주문을 소화할 수 있어 유리한데요. 초기 삼성바이오로직스가 공격적인 증설로 생산 캐파 1위에 오른 것도 이런 규모의 경제를 통해 경쟁력을 확보한 덕분이었습니다. 글로벌 제약사는 위탁 생산 파트너를 선정할 때 엄격한 기준을 적용하기 때문에, 사전에 미국 FDA나 유럽 EMA 등 규제기관의 GMP 인증을 보유하는 것이 필수인데요. 올해 국내 기업 가운데 FDA·EMA 승인을 획득한 대표 사례는 바이넥스로, 해당 과정을 거쳐 미국·유럽 제약사 의약품 생산을 수주할 수 있는 자격을 갖추게 됐습니다.
생산 수율과 공정 효율 역시 핵심 지표입니다. 의약품 제조 공정에서 높은 수율 달성 여부와, 기술이전이나 공정 인증을 얼마나 신속하게 완료하느냐에 따라 고객사의 신약 출시 시간이 단축됩니다. 장기간의 생산 기록과 트랙 레코드(제조 승인 기록 누적) 역시 신뢰 형성에 중요한데요. 완제의약품의 경우 신약 특허가 유지되는 10년 이상 한 파트너와 계약을 지속하는 경우가 많아, 한 번 수주에 성공하면 안정적인 매출 기반을 확보할 수 있습니다. 이 때문에 CDMO 업체는 초기 수주를 따내기까지 시간이 걸리지만, 일단 주요 글로벌 파트너를 확보하면 진입장벽을 구축하며 성장궤도에 오르는 경향이 있습니다.
🦖 강자가 되기 위해선
국내 CDMO 업계의 성장 모멘텀은 지속될 예정입니다. 세계적인 고령화와 바이오 신약 개발 붐으로 의약품 위탁생산 수요 증가는 당분간 계속될 전망인데요. 이에 삼성바이오로직스는 2032년까지 송도에 총 8개 공장, 132만 L의 생산능력을 갖추겠다는 장기 계획을 발표했고, 롯데바이오로직스도 2030년 이후 추가 투자 가능성을 내비칩니다. 정부도 바이오산업을 차세대 주력산업으로 선정해 인력 양성, 세제 지원 등 정책적 지원에 나서고 있어 인프라 강화에 힘을 보태죠.
국내 기업은 해외 빅파마와 조인트벤처 설립, 현지 생산 협력 등의 방식을 모색하며 시장 진입 장벽을 낮추려 합니다. SK팜테코는 프랑스 정부와 세포치료제 생산 시설 투자 협의를 진행했고, LG화학은 미국 기업과의 협력을 통해 CDMO 사업 역량을 탐색 중인데요. CDMO 사업은 숙련된 바이오공정 인력과 엄격한 품질시스템이 뒷받침돼야 하다 보니 교육 및 R&D 투자도 병행해야 합니다. 앞으로 몇 년간 국내 기업이 이런 요소를 얼마나 잘 갖추느냐에 따라 K-CDMO의 국제적 위상이 결정될 것으로 보입니다.
2025년 한국 CDMO 업계는 도약의 발판과 넘어야 할 산이 공존하는 전환점에 서 있습니다. 삼성바이오로직스의 사업재편과 대규모 투자, SK·롯데 등의 적극적인 확장으로 산업 전반의 역동성이 커진 한편, 글로벌 경쟁 심화와 기술격차 해소라는 과제도 분명합니다. 분명한 점은 짧은 기간 내에 국내 CDMO 기업들이 글로벌 제약 밸류체인 내 핵심 축으로 부상했다는 것인데요. 규모의 경제와 높은 품질, 전문성을 무기로 국내 기업들이 더 성장하길 기원해 봅니다.
