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씨어스, 모비케어 FDA 510(k) 최종서류 제출

2026.05.26

씨어스, 모비케어 FDA 510(k) 최종서류 제출

일반

씨어스, 웨어러블 AI 심전도 ‘모비케어’ FDA 최종서류 제출

15:09 발행

씨어스는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 모비케어의 미국 FDA 510(k) 품목허가 최종 서류 제출을 완료했습니다.
이번 제출은 기존 승인 의료기기와의 실질적 동등성을 평가하는 510(k) 절차의 최종 단계인데요.
승인이 나면 미국에서 모비케어 판매가 가능해지고, 회사는 현지 파트너·유통 채널 준비를 해왔습니다.

씨어스

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