강한 악재

머크·다이이치산쿄, 폐암 신약 승인 신청 철회

2026.09.26

제약

머크 앤 컴퍼니·다이이치산쿄, 폐암 신약 가속 승인 신청 철회

AI 요약

06:28 발행

머크 앤 컴퍼니와 다이이치산쿄가 제출한 데이터가 부족하다는 이유로 소세포 폐암 치료제의 가속 승인 신청을 철회했습니다.
두 회사는 FDA와의 논의 결과 2상 시험 결과 등 신청서에 포함된 데이터가 가속 승인 요건을 충족하지 못한다고 판단해 ifinatamab deruxtecan의 BLA를 철회했습니다.
두 회사는 해당 약물의 3상 시험에 환자를 계속 등록하는 한편 전립선암 및 특정 암종 치료제로서의 효능을 평가하는 다른 3상 시험도 진행 중입니다.

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