중립
HLB, 리픽투 FDA 승인 기념식 개최
2026.09.29
제약
HLB그룹, '리픽투' FDA 승인 기념식 개최
22:23 발행
- HLB그룹이 29일 서울 강남구 HLB 학동 사옥에서 담관암 신약 '리픽투'의 FDA 승인을 기념하는 행사를 개최했습니다.
- 회사 측은 이번 승인이 국내 기업이 항암 신약의 FDA 허가 절차를 직접 주도해 승인을 받은 첫 사례라고 설명했습니다.
- HLB의 미국 자회사 엘레바는 리픽투의 미국 상업화와 유럽 허가 절차를 추진하고 적응증 확대에도 나섭니다.
제약
HLB, 리픽투 일반승인으로 확증임상 없이 미국 시장 진입
16:02 발행
- HLB의 담관암 치료제 '리픽투'는 일반승인을 받아 별도의 확증임상 없이 올해 4분기 미국 시장 출시를 준비합니다.
- FDA는 리픽투 승인과 함께 시판 후 수행해야 할 연구 2건과 이행사항 1건을 제시했습니다.
- HLB는 FDA가 요구한 시판 후 연구와 동반진단 개발을 충실히 이행하는 한편 유럽 허가 절차도 진행합니다.
