Cumberland, DMD 심근병증 치료제 NDA 신청 계획

2026.10.27

제약

Cumberland, DMD 심근병증 치료제 NDA 제출 계획

AI 요약

08:13 발행

Cumberland Pharmaceuticals Inc.가 Duchenne muscular dystrophy 관련 심근병증 치료제 ifetroban의 미국 FDA 신약 승인 신청을 계획했습니다.
FDA는 신청서 완결 전 제출을 허용하는 rolling review를 부여했으며, Cumberland은 가을에 pre-NDA 회의를 통해 제출 형식을 논의했습니다.
Cumberland은 FIGHT DMD 시험을 핵심 연구로 제안했으며, 해당 시험에서 ifetroban 투여군의 좌심실 박출률이 위약군 대비 5.4% 절대 개선된 것으로 나타났습니다.

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