중립

Gossamer Bio, 폐동맥고혈압 신약 NDA 제출

2026.09.24

제약

Gossamer Bio, PAH 치료제 seralutinib NDA 제출

AI 요약

05:21 발행

Gossamer Bio가 2026년 9월 폐동맥고혈압 치료제 seralutinib의 신약 승인 신청을 미국 식품의약국에 제출했습니다.
해당 신청은 Phase 3 PROSERA 연구와 Phase 2 TORREY 연구 결과를 근거로 하며, FDA는 통계적 유의성 등을 검토 사항으로 분류했습니다.
FDA는 초기 검토 후 신청서 접수 여부를 결정할 예정이며, 회사는 이 결정이 올해 안에 이루어질 것으로 예상합니다.

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