악재

SK바이오팜, 오파칼림 FDA 임상 보류

2026.09.10

제약

SK바이오팜, 도입 예정 오파칼림 임상 부분 보류

18:42 발행

SK바이오팜이 도입 예정인 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림의 미국 임상 2/3상이 FDA의 비임상 자료 추가 제출 요구로 부분 보류됐다고 밝혔습니다.
이에 따라 신규 환자 등록은 일시 중단되지만, 이미 임상시험에 참가 중인 환자에 대한 투약은 지속됩니다.
SK바이오팜은 오파칼림의 독점 개발 및 상업화 권리 확보를 위해 최대 7억 9,500만 달러 규모의 계약을 체결한 상태입니다.