강한 호재
HLB, 리보세라닙 FDA 재신청…생존기간 8.6개월 우위
2026.10.12
제약
HLB, 리픽투에 이어 간암 신약 FDA 허가 재신청
10:58 발행
- HLB가 담관암 신약 리픽투의 FDA 승인에 이어 이달 9일 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 신청을 재제출했습니다.
- HLB는 지난 7월 FDA로부터 보완요구서한을 받은 후 약 3개월간 협의를 거쳐 제조시설 실사가 자발적 시정조치 권고로 종결되며 지적 사항이 해소됐다고 설명했습니다.
- 간암 신약의 FDA 승인 여부는 아직 확정되지 않았으며, 재제출된 허가 신청에 대한 FDA의 심사 절차가 남아 있습니다.
